国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统

中国国家药品监督管理局30日发布消息称，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。这是国家药监局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。

据介绍，该产品由中国科学院近代物理研究所及其控股公司兰州科近泰基新技术有限责任公司研制，产品安装于甘肃省武威肿瘤医院。该产品的获批，标志着中国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升中国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

国家药监局方面称，该产品由加速器系统、治疗系统组成，其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统，治疗系统含有2个治疗室。该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品因其深度剂量分布独特和相对生物学效应高，具有对正常组织损伤小、副作用低等优势，成为肿瘤治疗的有效方式之一。

对于这一重大创新医疗器械，国家药监局成立联合指导工作组，保证产品在安全、有效的基础上尽快上市，并将加强产品上市后监管，有效保护患者用械安全。

为引导和鼓励医疗器械产业创新发展，近年来国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。自《创新医疗器械特别审批程序(试行)》2014年发布以来，截至2019年6月底，共有222个产品申请进入该通道，已批准65个产品上市，其中国产化产品64个。(完)